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GMP現場檢查的要點有哪些?(一)

 更新日期:2019-11-07 點擊量:2260

GMP現場檢查的要點有哪些?(一)

一、現場不允許出現的問題:

1、物料(含化驗室菌種、車間物料)帳、卡、物不符或沒有標簽

2、現場演示無法操作、不能說清如何工作

3、現場存在廢舊文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毀記錄,隨意涂改現象

4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬

5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題

二、設備設施方面應避免出現的問題:

1、不合理安裝,管道連接不正確

2、缺乏清潔、缺乏維護、沒有使用記錄

3、使用(精度小范圍)不合適的稱量設備

4、設備、管道無標志,未能清楚地顯示內容物名稱和流向 

5、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚 

三、生產現場檢查時避免出現的問題和重點:

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染

2、每個區域,每次只能生產一個產品,沒有混淆、交叉污染的危險 

3、在開始生產之前,對生產區和設備的衛生進行檢查

4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施,同一批物料應放在一起

5、進入生產區人數受控制,偏差受控制,中間過程受控制

6、計算產量和收率,不一致的地方則要調查并解釋

7、簽字確認關鍵步驟

8、包裝物或設備進入生產區之前,清除上面不適當的標簽

9、避免交叉污染,定期有效的檢查,熟悉重加工的SOP

10、避免灰塵產生和傳播

11、生產前要經過批準,(有生產指令)

12、中間產品和待包裝品:儲存條件符合,標識和標簽齊全

13、在生產區域內不得有:吃東西、喝水、吃零食、抽煙,或存有食物、飲料,私人藥品等私人行為和物品

14、操作者不得用手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品

15、GMP檢查員的潔凈服按男女(車間及時與質量部確認)備足,備合體;員工不得將工作服穿出規定區域外

16、操作工熟悉本崗位清潔SOP

17、設備在清潔、干燥的環境中儲藏

18、完整的清潔記錄,顯示上一批產品

19、記錄填寫清晰符合規范,復核人簽字無涂改的,用墨水或其它不能擦掉的筆填寫

20、記錄及時,與操作同步;記錄錯誤更正:原來的字跡留存,修改者簽名和修改日期,加上修改的原因,沒有涂改

21、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP,而且有記錄

22、包裝線很好地分開,或用物理柵欄隔離,防止混淆

23、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號

24、對進入包裝部門的物料要核對,品名,與包裝指令一致

25、打印(如批號和有效期)操作要復核并記錄

26、手工包裝要加強警惕,防止不經意的混淆

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